a. 设计和开发确认,在原型样件、试生产阶段完毕后,应进行各项的检验、确认试验,并将确认结果和样品送交客户确认,必要时相关确认可由客户进行相应的确认试验。只要可行,确认必须在交付和实施之前完成,各项确认结果应以书面记录妥善保存。
b. 对于原型方案的要求,制定样件控制计划,尽可能使用和量产相同的供货商、设备、工装、制造过程。所有的性能测试活动必须被监控并及时完成并符合要求。当这些试验是委外时,公司必须对外包负责,并提供相应的协助和指导。
c. 产品批准过程的确认:公司必须依据顾客认可的产品和制造过程的批准程序,实施对产品的生产件批准。此同样适用于公司对供方的产品和生产制造过程的批准要求。
d. 当有发生设计变更时,在实施变更前,应进行评审确认后进行变更,变更后应进行相应的验证和确认活动,以确保各项的变更要求符合顾客规定的要求。
e. 在进行策划时要考虑到市场、所有顾客(包括潜在顾客)的要求,如果这些要求有参考到相应的技术规范时,那么这些规范要纳入产品实现策划的质量计划中。
f. 保密性方面,当在进行各项的产品质量先期策划时,针对各项客户所提供的各项产品相关数据,必须妥善保管,防止外泄,以免伤及客户权益。
g. 对于供货商、本公司以及来自本公司所引起的各项变更,应先经评估后没有问题,再进行相应变更,变更完毕后必须进行相应的验证、确认、评审以了解是否充分满足产品设计和顾客要求、应用要求、各项变更的内容是否正确、适当、有效,才能正式执行。只要变更会影响样式、组装和功能(包含性能或可靠性)应当同顾客评审以便能合适的评估其影响。当顾客有额外要求的验证和确认时,必须符合。
h. 产品过程确认:品质部建立并实施《作业规范》,确定公司是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,并持续满足这些要求的潜在能力。
i. 设计和开发的更改控制:
t.1. 公司对产品实现的任何更改(包括产品和制造过程的更改)实施控制。更改(包括任何由供方引起的更改)在执行前,应评价和验证更改的影响,经确认不会与顾客的要求(包括额外的验证/识别要求)发生冲突之后方可付诸实施。
t.2. 对影响外形、装配和功能包括性能和(或)寿命的,以及涉及专有技术的更改,应由顾客评审,以适当地评价更改所带来的影响。
t.3. 任何影响顾客需求的对产品实现的更改,实施前应通知顾客,并征得顾客的同意。
t.4. 公司授权由品质技术实施产品实现过程设计和工艺策划的更改,过程控制计划的更改由品质技术实施。需要时,对于已执行的更改由主管部门直接或通过业务部与顾客进行沟通。
t.4.1. 明确更改原因,如顾客的要求;
t.4.2. 法律法规及强制性标准(安全)的变化引起的更改;
t.4.3. 采用新技术、新材料、新工艺、新方案引起的更改;
t.4.4. 识别更改需求,确定更改的可行性;
t.4.5. 更改形成文件,明确更改原因、需求,并实施评价;
t.4.6. 实施必要的验证和确认;
t.4.7. 在更改实施前,应得到批准;
t.4.8. 更改评审结果及跟踪措施应予以记录,并保存。
评审、验证和确认可以以阶段性的工作报告,概要结果的形式报告。