第二类医疗器械注册证变更注册(产品技术要求变化)
近期有不少朋友问产品技术要求内容变化了,要不要办理注册变更,怎么申办,需要什么材料和流程,小编在这里整理了一些第二类医疗器械注册证关于技术要求变更的申报资料供大家参考,更多详细资料见公司网站相关资料,如有需求,欢迎随时联系沟通探讨。
一、材料要求
医疗器械注册变更申请表
监管信息
综述资料
非临床资料
临床评价资料
产品说明书
质量管理体系文件
营业执照
原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案文件及其附件)
二、办理流程
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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。